Heidelberg, 2015:
Körperliches Training versus Entspannung bei allogener Stammzelltransplantation (PETRA Study) – Grundprinzip und Design einer randomisierten Studie zur Evaluierung einer einjährigen Bewegungsintervention auf das Gesamtüberleben und die Nebenwirkungen nach allogener Stammzelltransplantation
Die allogene Stammzelltransplantation (allo-HCT) ist mit einer hohen behandlungsbedingten Sterblichkeit und unzähligen körperlichen und psychosozialen Komplikationen und Nebenwirkungen verbunden, wie z. B. hohe Müdigkeit, Verlust der körperlichen Leistungsfähigkeit, Infektionen, Graft-versus-Host-Disease (GvHD) und Distress. Dies führt zu einer reduzierten Lebensqualität, nicht nur während und nach der Transplantation, sondern auch langfristig. Bewegungsinterventionen haben sich bei allo-HCT-Patienten als vorteilhaft erwiesen. Allerdings hat sich bisher keine Studie auf die Langzeiteffekte und das Überleben konzentriert. Bisherige Bewegungsstudien verwendeten „usual care“-Kontrollgruppen, so dass unklar ist, inwieweit die beobachteten Effekte auf den physischen Effekten der Bewegung selbst oder eher auf psychosozialen Faktoren wie der persönlichen Zuwendung beruhen. Darüber hinaus wurden die Auswirkungen von Bewegung auf die GvHD und deren Schweregrad bisher nicht untersucht. Unser Ziel ist es daher, die Effekte und biologischen Mechanismen von Bewegung auf Nebenwirkungen, Komplikationen und Überleben bei allo-HCT-Patienten während und nach der Transplantation zu untersuchen.
Die PETRA-Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Interventionsstudie, die die Auswirkungen einer einjährigen, teilweise überwachten, kombinierten Trainingsintervention (Kraft- und Ausdauerübungen, 3-5-mal pro Woche) bei 256 Patienten während und nach allogener Stammzelltransplantation untersucht. Die Patienten der Kontrollgruppe führen mit der gleichen Häufigkeit ein progressives Muskelentspannungstraining (Jacobsen-Methode) durch. Haupteinschlusskriterium ist eine geplante allo-HCT. Hauptausschlusskriterien sind erhöhtes Frakturrisiko, keine Gehfähigkeit oder schwere kardiorespiratorische Probleme. Primärer Endpunkt ist das Gesamtüberleben nach zwei Jahren; sekundäre Endpunkte sind die Nicht-Rezidiv-Mortalität, das mediane Überleben, die von den Patienten berichteten Ergebnisse einschließlich der krebsbedingten Fatigue und der Lebensqualität, die körperliche Leistungsfähigkeit, die Körperzusammensetzung, die hämatologische/immunologische Rekonstitution, Entzündungsparameter, der Schweregrad von Komplikationen und Nebenwirkungen (z. B. GvHD und Infektionen) sowie die kognitive Leistungsfähigkeit.
Die PETRA-Studie wird zu einem besseren Verständnis der physiologischen und psychologischen Effekte von Bewegungstraining und deren biologischen Mechanismen bei Krebspatienten nach allo-HCT beitragen. Das ultimative Ziel ist die Implementierung von optimierten Interventionsprogrammen zur Reduzierung von Nebenwirkungen und zur Verbesserung der Lebensqualität und möglicherweise der Prognose nach allogener Stammzelltransplantation.
Originalartikel
Physical Exercise Training versus Relaxation in Allogeneic stem cell transplantation (PETRA Study) – Rationale and design of a randomized trial to evaluate a yearlong exercise intervention on overall survival and side-effects after allogeneic stem cell transplantation
Background: Allogeneic stem cell transplantation (allo-HCT) is associated with high treatment-related mortality and innumerable physical and psychosocial complications and side-effects, such as high fatigue levels, loss of physical performance, infections, graft-versus-host disease (GvHD) and distress. This leads to a reduced quality of life, not only during and after transplantation, but also in the long term. Exercise interventions have been shown to be beneficial in allo-HCT patients. However, to date, no study has focused on long-term effects and survival. Previous exercise studies used ‘usual care’ control groups, leaving it unclear to what extent the observed effects are based on the physical effects of exercise itself, or rather on psychosocial factors such as personal attention. Furthermore, effects of exercise on and severity of GvHD have not been examined so far. We therefore aim to investigate the effects and biological mechanisms of exercise on side-effects, complications and survival in allo-HCT patients during and after transplantation.
Methods/design: The PETRA study is a randomized, controlled intervention trial investigating the effects of a yearlong partly supervised mixed exercise intervention (endurance and resistance exercises, 3–5 times per week) in 256 patients during and after allogeneic stem cell transplantation. Patients in the control group perform progressive muscle relaxation training (Jacobsen method) with the same frequency. Main inclusion criterion is planned allo-HCT. Main exclusion criteria are increased fracture risk, no walking capability or severe cardiorespiratory problems. Primary endpoint is overall survival after two years; secondary endpoints are non-relapse mortality, median survival, patient reported outcomes including cancer related fatigue and quality of life, physical performance, body composition, haematological/immunological reconstitution, inflammatory parameters, severity of complications and side-effects (e.g. GvHD and infections), and cognitive capacity.
Discussion: The PETRA study will contribute to a better understanding of the physiological and psychological effects of exercise training and their biological mechanisms in cancer patients after allo-HCT. The ultimate goal is the implementation of optimized intervention programs to reduce side-effects and improve quality of life and potentially prognosis after allogeneic stem cell transplantation.
Trial registration: ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01374399.
Autoren: Wiskemann J., Kuehl R., Dreger P., Huber G., Kleindienst N., Ulrich C.M., Bohus M.
Journal: BMC Cancer. 2015 Sep 7;15:619.
Regionales OnkoAktiv Zentrum Heidelberg
